SF1 мен SF6 арасындағы инженерлік айырмашылықтардың нені білдіретінін қарастырайық.
Біріншіден, ASME BPE стандарты (BioProcessing Equipment) бұл белгілерді компоненттерді сұйықтық жолында пайдалану мақсатына және өндіруші ұсынған сапа кепілдігі мен құжаттама деңгейіне негізделген жіктеу үшін пайдаланады.
Бұл материалдың сипаттамасы ЕМЕС. 316L тот баспайтын болаттан жасалған арматура келесідей жасалуы мүмкінSF1, SF3 немесе SF5 деңгейі.Айырмашылық оның қалай жасалғанында, тексерілгенінде және құжатталғанында жатыр.
SF1 – Коммерциялық / Өнеркәсіптік деңгей
· Шындық: Бұл стандартты, дайын түтіктер, құбырлар және фитингтер. Оның арнайы сертификаттары жоқ және реттелетін биофармацевтикалық ортада өніммен тікелей жанасқанда пайдалануға арналмаған.
· Қашан қолдану керек: Өніммен жанаспайтын коммуналдық желілер үшін (мысалы, зауыт буы, салқындатқыш су, аспаптың ауа тіреуіш рамалары). SF1-ді өнімде немесе CIP/SIP (орнында тазалау / орнында бумен булау) желісінде пайдалану үлкен сәйкестік қаупі болып табылады.
SF2 – Жартылай өңделген
· Шындық: Бұл сирек қолданылатын санат. Компоненттер BPE химия талаптарына сай келетін шикізаттан жасалған, бірақ соңғы өнімнің өзі толық сертификатталмаған. Мұны SF1-ден жоғары, бірақ толық сертификатталмаған қадам деп ойлаңыз.
· Қашан қолдану керек: Бұл «сұр аймақ». Әдетте маңызды жүйелер үшін қолданылмайды. Материалдың тазалығы маңызды емес, бірақ толық BPE сертификаты ақталмайтын кейбір маңызды емес қолдау жүйелерінде кездеседі.
SF3 – Стандартты BPE өнімі
· Шындық: Бұл биоөңдеу өнеркәсібінің негізгі жұмыс күші. Егер сызба «BPE сәйкестігін» талап етсе, онда ол әрқашан SF3 деп есептеледі. Бұл кез келген өніммен байланыс немесе CIP/SIP жүйесі үшін ең төменгі қолайлы баға.
· Қашан қолдану керек: Өнім жолының барлық жерінде. Ферментаторлар, биореакторлар, хроматографиялық сырғанақтар, ұстағыш цистерналар және өнімге, буферге және CIP/SIP сұйықтықтарына арналған барлық тиісті құбырлар.
SF4 – Жоғары қысымды BPE өнімі
· Шындық: Бұл негізінен жоғары қысым класына арналған SF3. SF3 сапа және құжаттама талаптарының барлығы қолданылады.
Қашан қолдану керек: Белгілі бір сүзгілеу сырғанақтарында, жоғары қысымды хроматографияда немесе SF3 компоненттері үшін жобалық қысым стандартты деңгейден асатын кез келген қолданбада кездесетін жоғары қысымды жүйелерде.
SF5 – Биоөңдеуді қабылдау инспекциясы
· Шындық: Бұл соңғы пайдаланушы (сіз, биофармацевтикалық компания) жеке тексеріп, қабылдаған SF3 компоненті. Өндіруші компонентті және оның сертификаттарын ұсынады, бірақ сіз қосымша, қатаң тексеруді өзіңіз жүргізесіз.
· Қашан қолдану керек: Ақаулық мүмкін емес өте маңызды қолданбалар үшін (мысалы, соңғы өнімді дайындау сызықтары, толтыру сызықтары). Бұл шығындар мен уақыттың айтарлықтай қабатын қосады, бірақ компоненттің сапасына ең жоғары сенімділікті қамтамасыз етеді.
SF6 – Жеткізушіден алынған және сертификатталған
· Шындық: Бұл «қара жәшік» сертификаты. Сіз компонент өндірушісіне (сатушыға) SF5 үшін жасайтындай қатаң тексеру деңгейін жүргізуге сеніп отырсыз. Жеткізуші компоненттің барлық SF5 талаптарына сәйкес келетінін көрсететін сертификат береді.
· Қашан пайдалану керек: SF5 деңгейіндегі сапа кепілдігі қажет болғанда, бірақ ішкі тексеру мүмкіндігі жеткіліксіз болғанда немесе жеткізу тізбегін жеңілдеткіңіз келсе. Бұл жоғары дәрежелі сенім мен жеткізушімен берік сапа келісімін талап етеді.
Осы санаттарды түсіну арқылы сіз биоөңдеу жүйеңіздің жобалары үшін ақпараттандырылған, үнемді және талаптарға сай шешімдер қабылдай аласыз.
Жарияланған уақыты: 2025 жылғы 18 қараша