ASME BPE түтікшесі дегеніміз не және ол неліктен фармацевтика саласында стандарт болып табылады?

ASME BPE Tubing (Американдық механикалық инженерлер қоғамы – биоөңдеу жабдықтары) – фармацевтика, биотехнология және тамақ және сусындар өнеркәсібінің аса жоғары гигиеналық, тазалық және консистенциялық талаптарына сай келетін арнайы түтіктер мен құбырлар жүйесі.

Ол жоғары тазалықтағы сұйықтық жүйелеріндегі барлық компоненттердің материалдарын, өлшемдерін, беткі әрлеуін, төзімділіктерін және сертификаттарын анықтайтын ASME BPE стандартымен (соңғы басылымы - 2022) реттеледі.

ASME BPE түтікшелерінің негізгі сипаттамалары:

1. Материал және құрамы:

· Негізінен 316L сияқты аустениттік тот баспайтын болаттардан жасалған (дәнекерлеу кезінде «сезімталдықтың» және коррозияның алдын алу үшін көміртегінің төмен мөлшері өте маңызды).

· Сондай-ақ, одан да жоғары тазалық үшін 316LVM (вакуумдық балқытылған) және белгілі бір қолданбаларға арналған дуплексті тот баспайтын болаттар сияқты басқа қорытпаларды қамтиды.

· Материалдың химиясы мен термиялық өңдеуге қатаң бақылау.

2. Беткі өңдеу (Ra мәні):

· Бұл, сөзсіз, ең маңызды ерекшелік. Ішкі беті (өнімнің жанасу беті) өте тегіс және кеуекті емес болуы керек.

· Өңдеу микродюйм Ra (орташа кедір-бұдырлық) өлшемімен өлшенеді. BPE-нің жалпы сипаттамалары:

· ≤ 20 µ-дюйм Ra (0,5 µm): Стандартты биоөңдеу үшін.

· ≤ 15 µ-дюйм Ra (0,38 µm): Жоғары тазалықтағы қолданбалар үшін.

· Электрожылғымен жылтыратылған: Стандартты әрлеу. Бұл электрохимиялық процесс тек бетті тегістеп қана қоймай, сонымен қатар бос темірді кетіреді және коррозияға және бөлшектердің адгезиясына төзімді пассивті хром оксиді қабатын жасайды.

3. Өлшемдік сәйкестік және төзімділік:

· Стандартты өнеркәсіптік құбырлармен (ASTM A269 сияқты) салыстырғанда сыртқы диаметрі (OD) мен қабырға қалыңдығына төзімділігі әлдеқайда тар.

· Бұл орбиталық дәнекерлеу кезінде мінсіз сәйкестікті қамтамасыз етеді, тазалық пен стерильділік үшін маңызды тегіс, саңылаусыз және біркелкі дәнекерлеуді қамтамасыз етеді.

4. Бақылау және сертификаттау:

· Түтіктің әрбір ұзындығы материалды толық бақылау мүмкіндігімен келеді (жылу саны, балқыма химиясы, диірмен сынақ есептері).

· Сертификаттар оның BPE стандартының барлық талаптарына сәйкес келетінін растайды.

Неліктен ASME BPE түтікшелері фармацевтика саласында стандарт болып табылады?

Фармацевтика өнеркәсібінде, әсіресе инъекциялық (парентеральды) дәрі-дәрмектер мен биологиялық препараттарға қатысты, генерик түтікшелер қанағаттандыра алмайтын келіссөздерсіз талаптар бар.

1. Ластанудың алдын алады және өнімнің тазалығын қамтамасыз етеді:

2. Расталған тазалау және зарарсыздандыруды қосады:

3. Жүйенің тұтастығы мен тұрақтылығын қамтамасыз етеді:

4. Реттеуші органдардың күтулеріне сәйкес келеді:

5. Кең ауқымды маңызды процестерге жарамды:

Қорытындылай келе, ASME BPE түтіктері стандарт болып табылады, себебі ол тазалауға, зарарсыздандыруға, тұрақтылыққа және бақылауға болатындай етіп нөлден бастап жасалған. Бұл тек материалдық сипаттама ғана емес; бұл фармацевтикалық өндірістің негізгі сапа мен қауіпсіздік талаптарын тікелей шешетін интеграцияланған жүйелік стандарт, бұл оны заманауи GMP (жақсы өндірістік тәжірибе) сәйкестігінің ажырамас бөлігі етеді.